头条 > 健康 > 正文

“痛风神药”菲布力®在中国上市,中年大叔的“痛”有新解了!

2019-03-15.热点观察室
分享
3月14日,安斯泰来制药(中国)有限公司宣布,原研治疗痛风药物菲布力在获批后,将于近日正式进入中国市场,此前,该药已在全球70多个国家和地区上市。

中国痛风患者约达1600万

随着生活方式及饮食结构的改变,我国高尿酸血症的患病率逐年增高,并呈年轻化趋势,已成为仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病。

由高尿酸血症引发的痛风患病率也呈明显增长趋势,据流行病学调查显示,中国目前痛风患病率约为1.1%,患病人数约1600万,多发于40岁以上的男性,主要表现为严重的关节疼痛反复发作。痛风患者常伴发高血压、慢性肾病、糖尿病等合并症,引起全因死亡风险增高。

菲布力®于2018年9月4日被国家药品监督管理局批准在中国市场上市,各方经过密切合作,供应中国市场的菲布力®在日本工厂生产,之后远渡重洋并完成首批产品的进口检验,经由安斯泰来沈阳工厂完成了药品的包装。

目前,首批日本原研原产的菲布力®已从安斯泰来沈阳的生产基地发往全国各地的医疗机构和零售药店,将于近日陆续到达国内痛风患者的手中。 

菲布力®被批准适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,在中国批准上市的剂型有20毫克和40毫克两种规格。目前在中国市场独有的20毫克规格,不但满足了临床治疗过程中剂量调整的需求,也为中国痛风患者的个体化治疗提供了更为多样和灵活的治疗选择。

菲布力®是什么?

菲布力®是经肠道和肾脏双通道代谢,减轻了传统治疗痛风的药物的肾脏排泄负担,所以轻中度肾功能不全患者在治疗时,无需调整剂量,疗效更加稳定。

而且,菲布力®是一款非嘌呤结构的药物,只选择性作用于黄嘌呤氧化酶,其通过高度选择性地作用于该氧化酶,减少体内尿酸合成,降低尿酸浓度,从而有效治疗痛风疾病。

与别嘌醇相比,菲布力®的适应症更广,降低尿酸的作用更强大、持久。

从临床试验数据上看,一项多中心参与的RCT研究显示,与别嘌醇相比,菲布力®在有效性方面比别嘌醇更优;为期3年的EXCEL研究显示,经菲布力®长期治疗后,患者痛风发作率接近于零;为期5年的FOCUS研究也表明,菲布力®治疗还可以使69%的患者痛风石溶解。因此被国内外许多患者称作“痛风神药”。

痛风患者服药治疗,什么情况下可以停药呢?

临床中不同的症状,对血尿酸值控制要求也不一样,不是疼痛症状消失了就可以自行停药了,痛风是一种慢性病,需要坚持治疗,甚至终身服药,什么时候减量,是否可以停药,需要听从医生的诊断。

这个药有没有副作用?

药物都是有副作用的,而且副作用往往和剂量是成正比的,剂量越大,副作用越多,因此在这种小剂量能维持肌体稳定的时候,就不需要用大剂量。

另据了解,FDA 2月21日批准了非布司他的补充新药申请,根据CARES的相关结果更新其标签。


CARES是一项心血管(CV)相关研究,在确诊心血管疾病的痛风患者中进行,以比较非布司他和别嘌呤醇的对心血管安全性。说明书的主要变化包括增加了心血管死亡的警告,修订了非布司他在处方上的适应症信息。


“黑框警告”提示了在确诊心血管疾病的痛风患者中,与使用别嘌呤醇治疗的患者相比,使用非布司他治疗的患者的心血管死亡率更高。


说明书的适应症和用法部分的更新指出,非布司他被批准用于以下痛风患者高尿酸血症的长期治疗,他们包括在最大剂量别嘌呤醇治疗下仍反应不足的患者,或对别嘌呤醇不耐受以及不建议使用别嘌呤醇治疗的患者。更新还包括引用别嘌呤醇的处方上如何安全有效使用的信息。非布司他不推荐用于无症状的高尿酸血症患者。


这个警告的源头是有一篇文章称发现有心血管问题的人,服这个药,若干年以后他的死亡率略高,但是有好多文章证明是没有的,所以这个并没有被列入在吃这个药的肯定的不良反应和它的禁忌症。


更多痛风预防知识

请戳☟

文章标签